一.為什么抗原檢測(cè)在疫情防控中如此重要？

在全球新冠疫情持續(xù)蔓延的背景下，抗原檢測(cè)技術(shù)因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)受到各國(guó)重視。2020年8月，美國(guó)政府宣布采購(gòu)1.5億人次的新冠抗原檢測(cè)試劑盒，這一決策凸顯了抗原檢測(cè)在疫情防控中的重要地位。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）此前已向相關(guān)企業(yè)的便攜式新冠抗原檢測(cè)試劑盒授予緊急使用許可，衛(wèi)生官員更將其稱為"游戲規(guī)則改變者"。

相較于核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)快速、成本低廉等顯著優(yōu)勢(shì)。而與抗體檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)不存在窗口期限制，能夠?qū)偝霈F(xiàn)感染癥狀的患者進(jìn)行及時(shí)檢測(cè)。這些特點(diǎn)使其成為核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充，特別適用于大規(guī)模篩查和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

我國(guó)政府同樣高度重視抗原檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展。在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，科技部相關(guān)負(fù)責(zé)人明確表示，將重點(diǎn)支持抗原檢測(cè)試劑盒的研發(fā)工作，以豐富我國(guó)的檢測(cè)技術(shù)體系。這種政策導(dǎo)向?yàn)榭乖瓩z測(cè)技術(shù)的發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。

二.配對(duì)抗體如何決定抗原檢測(cè)試劑盒的性能？

抗原檢測(cè)試劑盒的核心性能在很大程度上取決于其所使用的配對(duì)抗體。配對(duì)抗體是指能夠特異性識(shí)別同一抗原分子上不同表位的兩個(gè)單克隆抗體，其中一個(gè)作為捕獲抗體，另一個(gè)作為檢測(cè)抗體。這種雙抗體夾心法的設(shè)計(jì)原理決定了配對(duì)抗體的質(zhì)量直接關(guān)系到檢測(cè)的靈敏度和特異性。

高質(zhì)量的配對(duì)抗體能夠顯著提升試劑盒的檢測(cè)性能。理想情況下，配對(duì)抗體應(yīng)當(dāng)具備高親和力、高特異性和良好的穩(wěn)定性。其中，捕獲抗體需要與固相載體有效結(jié)合，同時(shí)保持其抗原結(jié)合能力；檢測(cè)抗體則需要在標(biāo)記后仍保持較高的抗原識(shí)別能力。兩者協(xié)同工作，共同確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

在實(shí)際應(yīng)用中，配對(duì)抗體的篩選是一個(gè)復(fù)雜而關(guān)鍵的過(guò)程。研發(fā)人員需要從大量候選抗體中篩選出最佳組合，這需要考慮抗體對(duì)目標(biāo)抗原的親和力、識(shí)別表位的互不干擾性，以及在檢測(cè)體系中的協(xié)同效應(yīng)。這些因素共同決定了最終產(chǎn)品的性能表現(xiàn)。

三.如何建立科學(xué)的配對(duì)抗體評(píng)價(jià)方法？

為了更準(zhǔn)確地評(píng)估配對(duì)抗體的性能，建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。目前受認(rèn)可的方法是使用滅活新冠病毒培養(yǎng)物進(jìn)行評(píng)價(jià)，這種方法能夠在保證生物安全的前提下，模擬真實(shí)檢測(cè)環(huán)境。

滅活病毒培養(yǎng)物具有多重優(yōu)勢(shì)：首先，它保留了病毒蛋白的天然構(gòu)象，能夠真實(shí)反映配對(duì)抗體與天然抗原的結(jié)合能力；其次，經(jīng)過(guò)裂解液處理后，能夠模擬實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中抗原的存在狀態(tài)；最后，這種方法具有良好的可重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)化潛力，有利于不同實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果比較。

在具體實(shí)施過(guò)程中，評(píng)價(jià)體系應(yīng)當(dāng)包含多個(gè)維度的考核指標(biāo)。除了基本的靈敏度外，還應(yīng)包括特異性、交叉反應(yīng)性、穩(wěn)定性等參數(shù)。同時(shí)，需要建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的可比性和可靠性。

此外，建議采用階梯式評(píng)價(jià)策略：先使用重組蛋白進(jìn)行初步篩選，再采用滅活病毒培養(yǎng)物進(jìn)行驗(yàn)證，最后通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)性能。這種多層次的評(píng)價(jià)體系能夠有效提高配對(duì)抗體篩選的成功率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

四.配對(duì)抗體技術(shù)的發(fā)展前景如何？

配對(duì)抗體技術(shù)的發(fā)展不僅對(duì)新冠疫情防控具有重要意義，也為未來(lái)傳染病防控工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)，相關(guān)企業(yè)在配對(duì)抗體篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面都建立了更加完善的技術(shù)體系。

這些技術(shù)積累可以擴(kuò)展到其他傳染病檢測(cè)領(lǐng)域，為構(gòu)建更加完善的傳染病監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)提供技術(shù)支持。例如，針對(duì)流感病毒、呼吸道合胞病毒等常見(jiàn)病原體的快速檢測(cè)產(chǎn)品，都可以借鑒新冠抗原檢測(cè)中積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。

同時(shí)，隨著單克隆抗體技術(shù)、蛋白工程技術(shù)的發(fā)展，配對(duì)抗體的性能還將得到進(jìn)一步提升。通過(guò)理性設(shè)計(jì)和定向進(jìn)化等手段，研究人員可以開(kāi)發(fā)出親和力更高、穩(wěn)定性更好的抗體變體，從而推動(dòng)整個(gè)檢測(cè)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

五.提供配對(duì)抗體的廠商有哪些?

杭州斯達(dá)特生物科技有限公司自主研發(fā)的“SARS-CoV-2核衣殼蛋白重組兔單克隆抗體"（貨號(hào)：S0B3009），是一款具有高親和力、高特異性及優(yōu)異配對(duì)兼容性的配對(duì)抗體試劑。該產(chǎn)品采用重組兔單克隆抗體技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，經(jīng)ELISA、免疫層析等多種方法驗(yàn)證，在新冠病毒抗原檢測(cè)、病毒學(xué)研究及疫苗評(píng)價(jià)等領(lǐng)域具有關(guān)鍵應(yīng)用價(jià)值。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)：

• 配對(duì)性能與高親和力： 本品經(jīng)嚴(yán)格的配對(duì)篩選驗(yàn)證，能夠與SARS-CoV-2核衣殼蛋白的不同表位同時(shí)結(jié)合，展現(xiàn)出配對(duì)兼容性與納摩爾級(jí)的高親和力，為高靈敏度檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)。

• 高特異性與低交叉反應(yīng)性： 產(chǎn)品對(duì)SARS-CoV-2核衣殼蛋白具有高度特異性識(shí)別能力，與常見(jiàn)冠狀病毒無(wú)交叉反應(yīng)，確保檢測(cè)結(jié)果的高準(zhǔn)確性和可靠性。

適用于多類(lèi)關(guān)鍵應(yīng)用場(chǎng)景： 該產(chǎn)品是進(jìn)行以下研究的理想工具：

• 免疫檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)： 作為核心原料，用于開(kāi)發(fā)SARS-CoV-2抗原檢測(cè)ELISA試劑盒、免疫層析試紙條及化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái)

• 病毒學(xué)與發(fā)病機(jī)制研究： 用于病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制、組裝過(guò)程研究及蛋白表達(dá)水平分析

• 藥物與疫苗效價(jià)評(píng)價(jià)： 用于抗病毒的藥物篩選、疫苗免疫后抗原表達(dá)水平監(jiān)測(cè)及中和抗體評(píng)價(jià)研究

• 環(huán)境與生物樣本監(jiān)測(cè)： 用于環(huán)境樣本、氣溶膠等介質(zhì)中病毒載量的監(jiān)測(cè)與評(píng)估

專業(yè)技術(shù)支持： 我們提供詳盡的產(chǎn)品技術(shù)資料，包括完整的配對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、靈敏度分析報(bào)告及專業(yè)化的應(yīng)用開(kāi)發(fā)方案，全力協(xié)助客戶加速在新冠病毒檢測(cè)與相關(guān)研究領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

杭州斯達(dá)特生物科技有限公司始終致力于為全球創(chuàng)新藥企與科研機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量、高價(jià)值的生物試劑與解決方案。如需了解更多關(guān)于“SARS-CoV-2核衣殼蛋白重組兔單克隆抗體"（貨號(hào)S0B3009）的詳情或申請(qǐng)樣品測(cè)試，歡迎與我們聯(lián)系。

產(chǎn)品信息

杭州斯達(dá)特志在為全球生命科學(xué)行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的抗體、蛋白、試劑盒等產(chǎn)品及研發(fā)服務(wù)。依托多個(gè)開(kāi)發(fā)平臺(tái)：重組兔單抗、重組鼠單抗、快速鼠單抗、重組蛋白開(kāi)發(fā)平臺(tái)（E.coli,CHO,HEK293,InsectCells）,已正式通過(guò)歐盟98/79/EC認(rèn)證、ISO9001認(rèn)證、ISO13485。

如何通過(guò)優(yōu)化配對(duì)抗體提升抗原檢測(cè)試劑盒性能？